Utiliza las pestañas superiores para acceder a nuestros recursos y conocer los ensayos clínicos activos sobre el lupus.
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¿Qué ensayos clínicos están disponibles actualmente?
A continuación, encontrará ensayos clínicos que buscan activamente participantes elegibles.. Estos estudios están diseñados para evaluar posibles nuevos tratamientos para el lupus. Participar en un ensayo puede ser un paso hacia el bienestar y, a la vez, una oportunidad para contribuir al avance de la investigación y ayudar a otras personas que viven con la enfermedad.
Importante: Los ensayos clínicos no son adecuados para todos y no siempre funcionan para cada paciente. Verificar si cumple con los criterios de elegibilidad es el primer paso, pero no garantiza su participación. Cada estudio tiene requisitos específicos para garantizar la seguridad y la eficacia de los tratamientos en investigación. Antes de tomar una decisión, es fundamental que consulte con su médico.
¿Podrías ser elegible para el estudio CA061-1001 NEX-T: una terapia CAR T para el lupus?
Este ensayo clínico de fase 1 busca evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de una nueva terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR T) en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) grave y refractario (lupus que no mejora con los tratamientos estándar). Este estudio explorará el uso de células CAR T para dirigirse y eliminar células inmunitarias específicas (células B CD19+ y plasmablastos). Al hacerlo, su objetivo es inducir la remisión de la enfermedad y ayudar a restaurar el equilibrio del sistema inmunológico.
Podrías calificar si:
- Tienes al menos 18 años
- Has sido diagnosticado con LES por un reumatólogo
- Tienes lupus activo que afecta a un órgano mayor
- Presentas LES grave que no ha respondido bien a los tratamientos estándar
- NO tienes lupus inducido por medicamentos
- NO has recibido terapia con células CAR T, terapia con células T modificadas genéticamente ni un trasplante de células madre
¿Podrías ser elegible para el estudio POETYK SLE-1/SLE-2?
POETYK SLE-1 (IM011-246) y POETYK SLE-2 (IM011-247) son dos estudios clínicos idénticos sobre el LES que evalúan la seguridad y la efectividad de un medicamento del estudio en investigación en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el medicamento del estudio o un placebo. Todos los participantes continuarán recibiendo su tratamiento habitual para el lupus mientras reciben el medicamento del estudio. El medicamento del estudio (o placebo) es un comprimido que se toma por vía oral dos veces al día.
Es posible que reúna los requisitos para participar en uno de estos estudios de investigación si se cumplen los siguientes criterios de elegibilidad:
-
- Tiene entre 18 y 75 años de edad
- Tiene un diagnóstico de LES
- Actualmente tiene una erupción y/o artritis debido al lupus
- Tener un resultado positivo para anticuerpos (ANA [anticuerpo antinucleares], o anti-dsDNA [anti-ADN de doble cadena] o anti-Smith) basados en análisis de laboratorio
- Estar en tratamiento para el lupus con un antipalúdico, un medicamento inmunosupresor o uno de cada uno
- No tener otra enfermedad autoinmune excepto diabetes mellitus tipo 1, enfermedad autoinmune tiroidea, enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario.
El médico del estudio le explicará los criterios de elegibilidad complementarios.
Obtenga más información sobre POETYK SLE-1/SLE-2Suscríbase para recibir más recursos sobre ensayos clínicos
Ensayos clínicos y lupus: experiencias que inspiran
Los ensayos clínicos representan una oportunidad para acceder a terapias que podrían marcar la diferencia en la calidad de vida de los pacientes. Como lo comparten Juana y Estela en sus experiencias, la persistencia, la educación y el acompañamiento pueden ser el ancla que sostiene a quienes buscan alternativas para su salud. La diversidad en los ensayos clínicos y el empoderamiento de la comunidad hispana son esenciales para asegurar que todos tengan acceso a tratamientos adecuados y equitativos.
Esta serie de videos presenta las experiencias de Juana Mata, paciente con lupus, y Estela Mata-Carcamo, cuidadora y defensora de pacientes. A través de su testimonio, exploran la importancia de considerar los ensayos clínicos como una opción para quienes viven con lupus y enfrentan barreras en su tratamiento. Desde la persistencia en la búsqueda de atención médica hasta el papel clave de los seres queridos en el proceso, Juana y Estela nos muestran cómo el conocimiento, el apoyo y la determinación pueden transformar vidas.
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¿Qué medidas de seguridad se implementarán?
La seguridad es la principal prioridad en los ensayos clínicos.
Las organizaciones gubernamentales de todo el mundo han creado normas para ayudar a proteger la seguridad de las personas en los estudios clínicos, incluyendo a los niños. Lo que es más, los beneficios potenciales deben superar a cualquier riesgo que exista. Si tiene alguna pregunta, verifique con un miembro del equipo del estudio clínico y aprenda sobre las medidas de seguridad que se han implementado para el estudio de su hijo.
Haga clic en cada pregunta o pestaña para obtener más información sobre los ensayos clínicos.
¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos son estudios de investigación que incluyen participantes humanos. Los ensayos clínicos pueden investigar cómo podría actuar un fármaco experimental en el cuerpo y afectar a una enfermedad.
Quizá también pueda ver que se hace referencia a un ensayo clínico como un “estudio clínico”. Estos términos significan lo mismo.
¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?
Los estudios clínicos normalmente se clasifican según cuatro fases:
- Fase I: Los investigadores analizan un fármaco experimental por primera vez en humanos dándolo a un número pequeño (20-80) de voluntarios/pacientes saludables para evaluar cómo funciona el fármaco en humanos e identificar los efectos secundarios.
- Fase II: El fármaco experimental es proporcionado a un número más grande de personas (100-300) que tienen una enfermedad o afección en particular para evaluar aún más los efectos secundarios y si el fármaco funciona como un tratamiento para una enfermedad específica.
- Fase III: En estos estudios participan de varios cientos a miles de personas que padecen la enfermedad o afección. El fármaco del estudio experimental es sometido a pruebas adicionales para seguir evaluando los efectos secundarios, qué tan bien funciona el fármaco, cuánto fármaco deben tomar las personas y cómo se compara el fármaco con los tratamientos estándar actuales.
- Fase IV: Los ensayos clínicos en esta fase son conducidos después de que el fármaco es aprobado y está disponible para ser recetado. Los investigadores están buscando comprender la mejor manera de usar este fármaco como un tratamiento y si existe algún otro riesgo o beneficio relacionado con el uso de este fármaco.
¿Qué debo considerar antes de participar en un ensayo?
Usted debe saber todo lo posible acerca del ensayo clínico y sentirse cómodo haciendo preguntas a los miembros del equipo del servicio de salud acerca de éste, de la atención que se espera mientras participa en un ensayo y de cómo será el compromiso del paciente.
Las siguientes preguntas son algunos ejemplos de lo que podría resultar útil discutir con el equipo del estudio. Algunas de las respuestas a estas preguntas generalmente se encontrarán en el formulario de consentimiento informado.
- ¿Soy un buen candidato para el estudio?
- ¿Cumplo con los requisitos para participar en el estudio?
- ¿Cuánto tiempo durará el estudio?
- ¿Incluye algún tratamiento experimental?
- ¿Cuánto duran las visitas?
- ¿Cuántas veces deberá acudir a consultas con su proveedor de atención médica?
- ¿Existe la posibilidad de que pueda obtener un placebo o el estándar de atención?
- ¿Qué preguntas debo hacer sobre los formularios de consentimiento informado?
- ¿Cómo me preparo para cada visita?
- ¿Recibiré una compensación por participar en el estudio?
- ¿Se me reembolsarán los gastos de viaje u otros costos relacionados con el estudio?
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de participar en un ensayo clínico?
Tenga en cuenta que la experiencia de cada persona es única. Algunas personas pueden experimentar riesgos, mientras que otras no. Ejemplos de algunos de los riesgos que usted puede enfrentar son:
– Riesgos por el fármaco del estudio, llamados efectos secundarios, que pueden ser causados por el mismo fármaco del estudio
– Riesgos por los procedimientos del estudio que pueden ser causados por realizar procedimientos como radiografías, tintes en las tomografías, o punciones con agujas para la recolección de sangre
– También son posibles los riesgos desconocidos debido a que el fármaco del estudio aún está siendo investigado. Estos pueden incluir, entre otros, riesgos en la reproducción, y riesgos por tomar otros fármacos al mismo tiempo.
Puede no existir beneficio alguno por participar en un ensayo clínico, debido a que los investigadores aún están intentando averiguar si los fármacos del ensayo tendrán algún efecto positivo para usted o su afección.
Los investigadores tienen la esperanza de que la información que recolecten de un ensayo clínico les ayude a comprender mejor los fármacos experimentales. Los resultados de un ensayo clínico pueden ayudar a los investigadores a descubrir beneficios para las personas en el futuro.
¿Qué es un proceso de selección?
Todos los participantes potenciales de un ensayo clínico deben someterse a un proceso de selección. El proceso de selección ayuda al médico del ensayo a asegurar que el individuo cumpla con los requisitos de elegibilidad para participar en el estudio. El proceso de selección está diseñado específicamente para cada ensayo pero generalmente incluirá los siguientes pasos:
- Evaluación previa a la selección: La evaluación inicial puede llevarse a cabo mediante una llamada telefónica. Durante la evaluación telefónica, se le preguntará información general como su edad, raza, su método preferido para ser contactado y verificar su información de contacto. También se le preguntará por su salud general y cualquier medicamento que pudiera estar tomando. El médico del ensayo puede determinar si se requiere hacer ajustes a su dosificación actual de medicamentos.A
- Cita de selección: Si usted aún es elegible para participar en el ensayo después de completar la evaluación previa a la selección, se le dará una cita para asistir a una evaluación en persona. Durante esta visita, el equipo del estudio explicará el ensayo y le pedirá revisar y firmar el formulario de consentimiento informado. El equipo del estudio también explicará todos los criterios de exclusión e inclusión, le preguntará sobre su antecedente médico y revisará los medicamentos actuales, y llevará a cabo un examen físico. El examen físico puede incluir altura, peso, temperatura, presión arterial y análisis de sangre y orina. En función de su antecedente médico, quizá se le realicen pruebas adicionales. El período de selección normalmente incluye dos visitas para completarse.
¿Por qué es importante la diversidad en los ensayos clínicos?
La diversidad en los ensayos clínicos es fundamental para desarrollar mejores tratamientos para el lupus. Estos estudios permiten a los investigadores comprender qué tratamientos funcionan, cuáles no y cómo hacer que la atención médica sea más segura y efectiva. Sin embargo, si no se incluyen personas de diversos orígenes, los resultados podrían no reflejar las necesidades de quienes más se ven afectados por el lupus.
El lupus es una enfermedad autoinmune compleja que afecta a cada persona de manera diferente, dependiendo de factores como el género, la raza, la etnicidad e incluso el lugar donde vive. Se necesitan con urgencia nuevos tratamientos para mejorar la calidad de vida de quienes viven con lupus. Sin una participación diversa, los investigadores podrían no detectar cómo los tratamientos funcionan—o no funcionan—para todos.
Este proyecto fue posible gracias al apoyo de Bristol Myers Squibb.
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The information and perspectives shared are based on individual patient and provider experiences and are intended for informational purposes only. Every person’s decision to enroll in a clinical trial and their experience during the trial can vary significantly. The content discussed should not be considered as medical advice and should not take the place of professional medical care. We strongly encourage you to consult your health care provider before making any decisions related to your health or participation in clinical trials. Your doctor can help you understand the potential risks and benefits, ensuring that any choices you make are appropriate for your specific medical situation..
